Farmaceutische analyse
Grondstoffen onderzoel volgens een farmacopee
1 Wat is een farmacopee?
Farmacopee is afgeleid van het Griekse woord “pharmakopoios”
o Pharmacon = geneesmiddel
o Poe-ein = maken
Farmacopee
= een officeel, staatswege uitgegeven handboek met voorschriften voor de bereiding
en analyse van GM voor menselijk en dierlijk gebruik, en met de vereisten waaraan
zij moeten voldoen
Het is een verzameling van kwaliteitsnormen voor GM (grondstoffen en
toedieningsvormen) die garantie biedt op uniforme kwaliteit
2 Historiek van de Europese Farmacopee
17de eeuw: farmacopee in steden
Standaardisatie op nationale vlak nodig (minimale kwaliteitseisen)
o Betrouwbaarheid van de preparaten qua werkzaamheid en veiligheid
bewaken
Vastleggen samenstelling en bereidingsvoorschriften
o Voorkomen dat te strenge eisen tot monopolyposities van bepaalde bereiders
leiden
1823: 1ste Belgische Farmacopee
Standaardisatie op Europees vlak (na WOII)
o 1967: publicatie 1ste Europse Farmacopee
3 De Europese Farmacopee (Ph. Eur.)
3.1 Background and mission
Background
Ph. Eur. Is de enigste referentiewerk voor de kwaliteitscontrole van GM
o Voor landen diehet Verdrag hebben ondertekend
De officiële normen bieden een wettelijke en wetenschappelijke basis voor
kwaliteitscontrole
o Tijdens het ontwikkelings-, productie- en marketing processen
Hebben betrekking tot kwalitatieve en kwantiatieve samenstelling (wat en hoeveel)
o De proeven die worden uitgevoerd op GM, grondstoffen gebruikt in productie
van GM en op tussenproducten van de synthese
Alle producten van GM en/of stoffen voor farmaceutisch gebruik moeten deze
kwaliteitsnormen toepassen
o Om producten in de handel te brengen die het Vedrag hebben ondertekend
, Mission
Doel van de Ph. Eur. = bevordering van de volksgezondheid door vaststelling van
erkende gemeenschappelijke normen voor de kwaliteit van GM en hun
bestanddelen:
o Geschikt als basis voor het veilig gebruik van GM door patiënten
o Vergemakkelijken van het vrije verkeer van GM in Europa en daarbuiten
Monografieën en andere teksten van Ph. Eur. Zijn zo opgesteld geschikt voor de
behoeften van:
o Regelgevende instanties
o Degene die betrokken zijn bij kwaliteitscontrole van GM en hun bestanddelen
o Fabrikanten van GM en hun afzonderlijke producten
Ph. Eur. Wordt internationaal veel gebruikt
o Om werelwijde kwaliteitsnormen voor GM te ontwikkelen
o De commissie werkt hiervoor nauw samen met alle gebruikers van de Ph. Eur.
Wereldwijd
Ph. Eur. wordt in het Engels en Frans gepubliceerd
o Ook officiële vertalingen in Duits en Spaans
3.2 Grondstoffen en doseervormen
België: Ph. Eur. rechtsgeldig
er wordt geen Belgische Farmacopee meer uitgegeven
o Kracht van wet
Bevat wettelijk bindende kwaliteitsstandaarden voor ALLE medicinale producten in
de lidstaten
o Zowel grondstoffen, bereidingen, doseervormen en verpakkingen
voldoen aan de eisen
Kwaliteit van GM: eigenschappen en kenmerken zijn zo dat product werkzaam, veilig
en gebruiksvrindelijk is
Ph. Eur. staan alleen grondstoffen en doseervormen vermeld
o Per stof (farmacon) wordt beschreven: uitzicht, eigenschappen, eisen
Britste, Amerikaanse en Japanse Ph.: ook preparaten beschreven
o Eigenschappen, eisen,… maar geen bereidingswijzen
elke bereiding dat voldoet aan de eisen is een goede manier
Bv. Paracetemoltabletten of zinkoxidezalf
2 soorten grondstoffen:
Therapeutisch werkzame stoffen
o Actieve stoffen, farmaca
Hulpstoffen (excipientia)
o Fysisch en chemisch stabiel
Mag therapeutische werking van AS niet negatief beïnvloeden
o Niet irriteren
o Geen toxische verschijnselen veroorzaken
Toedingsvorm
o Elke stof moet voldoen aan de eisen van de Ph. Eur. van de laatste editie
Grondstoffen onderzoel volgens een farmacopee
1 Wat is een farmacopee?
Farmacopee is afgeleid van het Griekse woord “pharmakopoios”
o Pharmacon = geneesmiddel
o Poe-ein = maken
Farmacopee
= een officeel, staatswege uitgegeven handboek met voorschriften voor de bereiding
en analyse van GM voor menselijk en dierlijk gebruik, en met de vereisten waaraan
zij moeten voldoen
Het is een verzameling van kwaliteitsnormen voor GM (grondstoffen en
toedieningsvormen) die garantie biedt op uniforme kwaliteit
2 Historiek van de Europese Farmacopee
17de eeuw: farmacopee in steden
Standaardisatie op nationale vlak nodig (minimale kwaliteitseisen)
o Betrouwbaarheid van de preparaten qua werkzaamheid en veiligheid
bewaken
Vastleggen samenstelling en bereidingsvoorschriften
o Voorkomen dat te strenge eisen tot monopolyposities van bepaalde bereiders
leiden
1823: 1ste Belgische Farmacopee
Standaardisatie op Europees vlak (na WOII)
o 1967: publicatie 1ste Europse Farmacopee
3 De Europese Farmacopee (Ph. Eur.)
3.1 Background and mission
Background
Ph. Eur. Is de enigste referentiewerk voor de kwaliteitscontrole van GM
o Voor landen diehet Verdrag hebben ondertekend
De officiële normen bieden een wettelijke en wetenschappelijke basis voor
kwaliteitscontrole
o Tijdens het ontwikkelings-, productie- en marketing processen
Hebben betrekking tot kwalitatieve en kwantiatieve samenstelling (wat en hoeveel)
o De proeven die worden uitgevoerd op GM, grondstoffen gebruikt in productie
van GM en op tussenproducten van de synthese
Alle producten van GM en/of stoffen voor farmaceutisch gebruik moeten deze
kwaliteitsnormen toepassen
o Om producten in de handel te brengen die het Vedrag hebben ondertekend
, Mission
Doel van de Ph. Eur. = bevordering van de volksgezondheid door vaststelling van
erkende gemeenschappelijke normen voor de kwaliteit van GM en hun
bestanddelen:
o Geschikt als basis voor het veilig gebruik van GM door patiënten
o Vergemakkelijken van het vrije verkeer van GM in Europa en daarbuiten
Monografieën en andere teksten van Ph. Eur. Zijn zo opgesteld geschikt voor de
behoeften van:
o Regelgevende instanties
o Degene die betrokken zijn bij kwaliteitscontrole van GM en hun bestanddelen
o Fabrikanten van GM en hun afzonderlijke producten
Ph. Eur. Wordt internationaal veel gebruikt
o Om werelwijde kwaliteitsnormen voor GM te ontwikkelen
o De commissie werkt hiervoor nauw samen met alle gebruikers van de Ph. Eur.
Wereldwijd
Ph. Eur. wordt in het Engels en Frans gepubliceerd
o Ook officiële vertalingen in Duits en Spaans
3.2 Grondstoffen en doseervormen
België: Ph. Eur. rechtsgeldig
er wordt geen Belgische Farmacopee meer uitgegeven
o Kracht van wet
Bevat wettelijk bindende kwaliteitsstandaarden voor ALLE medicinale producten in
de lidstaten
o Zowel grondstoffen, bereidingen, doseervormen en verpakkingen
voldoen aan de eisen
Kwaliteit van GM: eigenschappen en kenmerken zijn zo dat product werkzaam, veilig
en gebruiksvrindelijk is
Ph. Eur. staan alleen grondstoffen en doseervormen vermeld
o Per stof (farmacon) wordt beschreven: uitzicht, eigenschappen, eisen
Britste, Amerikaanse en Japanse Ph.: ook preparaten beschreven
o Eigenschappen, eisen,… maar geen bereidingswijzen
elke bereiding dat voldoet aan de eisen is een goede manier
Bv. Paracetemoltabletten of zinkoxidezalf
2 soorten grondstoffen:
Therapeutisch werkzame stoffen
o Actieve stoffen, farmaca
Hulpstoffen (excipientia)
o Fysisch en chemisch stabiel
Mag therapeutische werking van AS niet negatief beïnvloeden
o Niet irriteren
o Geen toxische verschijnselen veroorzaken
Toedingsvorm
o Elke stof moet voldoen aan de eisen van de Ph. Eur. van de laatste editie
