Onderzoeksmethoden en dataverwerking 2021-2022
Module 7: onderzoeksopzet: interventies en
designvaliditeit
Het gaat allemaal over bias verminderen!!!!
Hoofdstuk 14 (pg 192) in het boek
Beginselen van een klinische trial
We hebben dit hoofdstuk over explanatory studies (oorzaak-gevolg en efficacy en effectiveness)
Klinische trial = een onderzoek studie waarbij menselijke proefpersonen een of meer interventies
ondergaan, om het effect van die interventies op gezondheid gerelateerde biomedische of
gedragsmatige uitkomsten te onderzoeken
- Een trial is gebaseerd op een experimenteel design de onderzoeker introduceert
systematische veranderingen aan in natuurlijke fenomenen en observeert dan de gevolgen
van deze veranderingen
o Experimenten leveren het beste bewijs van het effect van de ene variabele op de
andere
- RCT = de gouden standaard voor experimenteel design
Translational continuum van efficacy naar effectiveness
- Explanatory focust op efficacy
- Pragmatic, focust op effectiveness
Randomized controlled trial
- RCT = de gouden standaard voor onderzoeksdesign
- Wat maakt een RCT een RCT?
o Random verdelen (mensen toewijzen aan de controlegroep en aan de
interventiegroep)
o Controle groep aanwezig
o Er worden variabelen gemanipuleerd
1. Manipuleren van variabelen
- Alleen factoren die we kunnen manipuleren (vb.: geslacht kunnen we niet manipuleren)
- Enkel onafhankelijke variabelen kunnen we manipuleren
- Active variable
o Gemanipuleerd door de onderzoeker
- Attribute variable
o Variabele die niet veranderd kan worden (vb. leeftijd, gender…)
o Experiment met enkel attribute variables is geen echt experiment
1
, Onderzoeksmethoden en dataverwerking 2021-2022
2. Random assignment
niet hetzelfde als random selection, je kan random selection hebben en geen random assignment
- Elk individu heeft evenveel kans om in een bepaalde groep te zitten
- Enige inhoudelijke verschil tussen groepen is de onafhankelijke variabelen
- Zo gelijk mogelijke groepen met meer zekerheid zeggen dat enig verschil het resultaat is
van de interventie en niet van toeval (daarom volledige random verdeling!)
Randomization procedures
Na het kiezen van een steekproef worden de deelnemers in groepen verdeeld
- Simple random assignment
o Elke persoon heeft evenveel kans om in een groep te zitten
o Random (via computer, briefjes…)
o Soms niet gelijke groepen
- Block random assignement
o In elke groep komen evenveel deelnemers
o Verdelen in gelijke groepen en dan groep toewijzen
o Handig wanneer steekproef niet zo groot is
- Stratified random assignment
o Als er een confounding factor is (dit is een factor die zorgt voor vertekening)
o Eerst onderverdelen in strata’s
o Vaak gebruikt bij verstorende factor
- Cluster random assignment
o Er wordt een cluster gekozen (=natuurlijke groep) en al die personen in die
cluster zitten sowieso in dezelfde groep vb.: een hele klas wordt een
interventiegroep en de andere klas wordt de controlegroep
o Randomisatie op basis van groepen/clusters
Andere manier om te randomiseren, om te voorkomen dat mensen niet meer mee willen doen
wanneer ze in de controlegroep terechtkomen
Run-in period
- Je laat de studie al even lopen (iedereen placebo) om te kijken wie zich houdt aan de
behandeling pas wanneer de mensen zich aan het protocol houden randomiseer je pas
- Voordeel: minder drop-out/uitval
- Nadeel: verkleint de steekproefgrootte + je includeert alleen mensen die het graag doen,
zorgt ervoor dat dit vertekening kan geven
Zo weinig mogelijk mensen moeten weten wie in welke groep zit (anders bias)
2
Module 7: onderzoeksopzet: interventies en
designvaliditeit
Het gaat allemaal over bias verminderen!!!!
Hoofdstuk 14 (pg 192) in het boek
Beginselen van een klinische trial
We hebben dit hoofdstuk over explanatory studies (oorzaak-gevolg en efficacy en effectiveness)
Klinische trial = een onderzoek studie waarbij menselijke proefpersonen een of meer interventies
ondergaan, om het effect van die interventies op gezondheid gerelateerde biomedische of
gedragsmatige uitkomsten te onderzoeken
- Een trial is gebaseerd op een experimenteel design de onderzoeker introduceert
systematische veranderingen aan in natuurlijke fenomenen en observeert dan de gevolgen
van deze veranderingen
o Experimenten leveren het beste bewijs van het effect van de ene variabele op de
andere
- RCT = de gouden standaard voor experimenteel design
Translational continuum van efficacy naar effectiveness
- Explanatory focust op efficacy
- Pragmatic, focust op effectiveness
Randomized controlled trial
- RCT = de gouden standaard voor onderzoeksdesign
- Wat maakt een RCT een RCT?
o Random verdelen (mensen toewijzen aan de controlegroep en aan de
interventiegroep)
o Controle groep aanwezig
o Er worden variabelen gemanipuleerd
1. Manipuleren van variabelen
- Alleen factoren die we kunnen manipuleren (vb.: geslacht kunnen we niet manipuleren)
- Enkel onafhankelijke variabelen kunnen we manipuleren
- Active variable
o Gemanipuleerd door de onderzoeker
- Attribute variable
o Variabele die niet veranderd kan worden (vb. leeftijd, gender…)
o Experiment met enkel attribute variables is geen echt experiment
1
, Onderzoeksmethoden en dataverwerking 2021-2022
2. Random assignment
niet hetzelfde als random selection, je kan random selection hebben en geen random assignment
- Elk individu heeft evenveel kans om in een bepaalde groep te zitten
- Enige inhoudelijke verschil tussen groepen is de onafhankelijke variabelen
- Zo gelijk mogelijke groepen met meer zekerheid zeggen dat enig verschil het resultaat is
van de interventie en niet van toeval (daarom volledige random verdeling!)
Randomization procedures
Na het kiezen van een steekproef worden de deelnemers in groepen verdeeld
- Simple random assignment
o Elke persoon heeft evenveel kans om in een groep te zitten
o Random (via computer, briefjes…)
o Soms niet gelijke groepen
- Block random assignement
o In elke groep komen evenveel deelnemers
o Verdelen in gelijke groepen en dan groep toewijzen
o Handig wanneer steekproef niet zo groot is
- Stratified random assignment
o Als er een confounding factor is (dit is een factor die zorgt voor vertekening)
o Eerst onderverdelen in strata’s
o Vaak gebruikt bij verstorende factor
- Cluster random assignment
o Er wordt een cluster gekozen (=natuurlijke groep) en al die personen in die
cluster zitten sowieso in dezelfde groep vb.: een hele klas wordt een
interventiegroep en de andere klas wordt de controlegroep
o Randomisatie op basis van groepen/clusters
Andere manier om te randomiseren, om te voorkomen dat mensen niet meer mee willen doen
wanneer ze in de controlegroep terechtkomen
Run-in period
- Je laat de studie al even lopen (iedereen placebo) om te kijken wie zich houdt aan de
behandeling pas wanneer de mensen zich aan het protocol houden randomiseer je pas
- Voordeel: minder drop-out/uitval
- Nadeel: verkleint de steekproefgrootte + je includeert alleen mensen die het graag doen,
zorgt ervoor dat dit vertekening kan geven
Zo weinig mogelijk mensen moeten weten wie in welke groep zit (anders bias)
2
