Sumario Diseño de una planta de produccion

1. ¿Qué son los entornos GXP?

Respuesta: Son las buenas prácticas que se deben aplicar en toda la cadena en las organizaciones en el ámbito cosmética, veterinaria, farmacéutica y medical device.

2.¿Qué es la normativa GMP?

Respuesta: Son los entornos GxP (GLP las buenas prácticas de laboratorio, -GCP Buenas prácticas clínicas, -GMP Buenas prácticas de manufacturación , -GDP Buenas prácticas de distribución. Como objetivo para el consumidor, asegurar la calidad y condiciones del producto.

3.¿Cuáles son las premisas básicas de Calidad de las GMP?

Respuesta: 1-Diseño de la Planta Industrial Farmacéutica 2-Materias Primas y Materiales. 3-Validación y Posterior control de proceso 4-Formación continuada del personal 5-Normativa y procedimientos

4.¿Qué cuatro ítems se deben asegurar en el diseño de una planta farmacéutica?

Respuesta: Ha de asegurar: -Evitar la contaminación cruzada. -La calidad del aire, y del agua. -El flujo de materiales, de personas. -El tratamiento de residuos.

5.¿Cuáles son las tres zonas que podemos diferenciar en una planta farmacéutica según la calidad del aire?

Respuesta: 1º Zona de elaboración y acondicionamiento primario 2º Zona de acondicionamiento secundario y pasillos. 3º Zona no cualificada de almacenes y zona técnica.

6. Dentro de los cuatro grados de clasificación de zonas limpias que establece el anexo 1 de las GMP ¿Cuál es el grado más permisivo en cuanto a concentración de partículas de aire se refiere?

Respuesta: El grado D, debido a sus altas partículas en reposo, y sin definir en funcionamiento.

7. ¿Qué debe evitarse en el almacenaje de la zona de producción de productos farmacéuticos?

Respuesta: -Evitar contaminaciones cruzadas con el orden y limpieza de Áreas de producción. -Evitar aplicar pasos incorrectos de producción o de control. Con la finalidad de minimizar el riesgo de confusión de diversos medicamentos o componentes de los mismos.