Les 12 – deel 1
Biobank: human body material
1. Introductie
Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie of Advanced Therapy Medicinal Products
(ATMP’s) groeperen geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor gentherapie, somatische
celtherapie, weefselmanipulatie en gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde
therapie.
Wat ligt aan de basis van geneesmidddelen? Menselijk materiaal. Dit is heel divers. Dit kan
gaan van bloed, tot weefsels, urine, en traanvocht. Dit is primair materiaal dat uit het lichaam
komt en hiervan worden afgeleiden gemaakt zoals DNA en organoïden. En dit vormt de basis
voor geneesmiddelen en onderzoeksmaterialen. Voor ATMPs begint het proces met
basisonderzoek, dat uiteindelijk leidt tot therapieën voor mensen, maar is omgeven door
complexe wetgeving.
2. Wetgeving
In België en Europa zijn er verschillende niveaus van regelgeving die van toepassing zijn op
biobanken en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal voor therapeutische doeleinden.
Waar groene tekst de GDPR-regelgeving aanduidt, duidt rood op Belgische wetgeving, en
blauw op Europese regelgeving. Er bestaat momenteel geen geharmoniseerde
biobankwetgeving op Europees niveau, wat betekent dat elk land een eigen aanpak hanteert.
Humaan materiaal is op zichzelf waardevol, maar het is vooral de data die eraan gekoppeld is
die het echt betekenisvol maakt. Deze data bevat namelijk informatie die cruciaal kan zijn voor
wetenschappelijk onderzoek en therapeutische toepassingen. In België valt dit onder de
biobankwetgeving, die weer onderdeel uitmaakt van de wet op het menselijk lichaam.
Daarnaast bestaat er ook de experimentenwet die alles rond studies op humaan materiaal of
patiënten reguleert
Voor materiaal dat afkomstig is uit het menselijk lichaam en bedoeld is voor therapeutische
toepassingen, was er vroeger een specifieke wetgeving, maar deze is nu vervangen door de
SOHO-wetgeving (Substances of Human Origin).
1
, Uit de afbeelding kan je duidelijk afleiden dat bepaalde zaken zowel op europees als nationaal
niveau worden geregeld. Dan is natuurlijk de vraag welke voorrang heeft en welke je moet
volgen.
Research use
Onderzoek op humaan materiaal begint vaak met wetenschappelijke studies en klinische
proeven met als einddoel om nieuwe therapieën of producten op de markt te brengen. In België
is de regelgeving voor het gebruik van humaan materiaal voor onderzoek bijzonder streng.
Alle primaire materialen en hun afgeleiden – zoals bloed en alle producten daarvan, zoals
plasma en DNA – moeten verplicht worden geregistreerd in een officiële biobank. Bedrijven
zoals Johnson & Johnson volgen altijd de strengste regelgeving en houden zich daarom aan
de Belgische normen.
Een essentieel onderdeel hiervan is het weten waar elk stukje menselijk materiaal zich bevindt.
Voor het uitgeven van materiaal aan derden is er een contract nodig om de traceerbaarheid
van het materiaal te garanderen. Het doel hiervan is om te voorkomen dat menselijk materiaal
zomaar in omloop komt en door derden gebruikt wordt zonder toestemming of controle. Zo
wordt vermeden dat er ongecontroleerde toegang ontstaat tot data en materiaal die men
mogelijk niet publiek beschikbaar wil hebben.
Dit geldt ook voor het secundair gebruik van stalen. Hiervoor moet ook een contract opgesteld
worden en de ethische commissie voor goedkeuring gevraagd worden
Voorbeelden van biobanken
Er zijn wereldwijd en binnen België diverse biobanken die als voorbeeld kunnen dienen:
1. Twins UK Biobank
• Deze biobank bestaat al meer dan 30 jaar en volgt tweelingen langdurig op,
• Unieke basis voor genetisch onderzoek.
• Of epidemiologische studies: door de verzameling van gegevens over verschillende
omgevingsfactoren kunnen onderzoekers het effect van bijvoorbeeld culturele
achtergrond op fysieke eigenschappen, zoals methyleringspatronen, bestuderen.
2. Biobank Antwerpen
• Opgericht in 2018 onder de Belgische biobankwetgeving en verbonden aan de
Universiteit Antwerpen (UA) en het Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA).
• Deze biobank biedt een complete ondersteuning voor het hele proces: van staalafname
bij patiënten tot verwerking (zoals centrifugatie), registratie, opslag en uitgifte van
stalen voor onderzoek.
• De Biobank Antwerpen onderscheidt zich door haar centrale, allesomvattende aanpak.
In tegenstelling tot andere Belgische biobanken, zoals die in Leuven (die geen
staalverwerking aanbiedt) of Gent (waar men honderden kleinere, afzonderlijke
biobanken heeft), biedt de Biobank Antwerpen een uniek model dat geleidelijk uitgroeit
tot een breder netwerk van ziekenhuizen en bedrijven.
3. BBMRI (Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure)
• Dit is een grootschalig Europees project dat wordt ondersteund door de Europese Unie
om het biobankonderzoek te stimuleren.
3. Humaan materiaal
De biobankwetgeving in België dekt specifiek al het menselijk materiaal dat voor onderzoek
wordt gebruikt. Diagnostisch en therapeutisch gebruik van humaan materiaal valt echter buiten
deze wetgeving. Bacteriën, virussen, dieren en planten vallen ook buiten de
biobankwetgeving. Hieronder volgt een overzicht van wat er onder deze regelgeving valt en
de uitzonderingen daarop:
1. Humaan materiaal voor onderzoek
2
Biobank: human body material
1. Introductie
Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie of Advanced Therapy Medicinal Products
(ATMP’s) groeperen geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor gentherapie, somatische
celtherapie, weefselmanipulatie en gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde
therapie.
Wat ligt aan de basis van geneesmidddelen? Menselijk materiaal. Dit is heel divers. Dit kan
gaan van bloed, tot weefsels, urine, en traanvocht. Dit is primair materiaal dat uit het lichaam
komt en hiervan worden afgeleiden gemaakt zoals DNA en organoïden. En dit vormt de basis
voor geneesmiddelen en onderzoeksmaterialen. Voor ATMPs begint het proces met
basisonderzoek, dat uiteindelijk leidt tot therapieën voor mensen, maar is omgeven door
complexe wetgeving.
2. Wetgeving
In België en Europa zijn er verschillende niveaus van regelgeving die van toepassing zijn op
biobanken en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal voor therapeutische doeleinden.
Waar groene tekst de GDPR-regelgeving aanduidt, duidt rood op Belgische wetgeving, en
blauw op Europese regelgeving. Er bestaat momenteel geen geharmoniseerde
biobankwetgeving op Europees niveau, wat betekent dat elk land een eigen aanpak hanteert.
Humaan materiaal is op zichzelf waardevol, maar het is vooral de data die eraan gekoppeld is
die het echt betekenisvol maakt. Deze data bevat namelijk informatie die cruciaal kan zijn voor
wetenschappelijk onderzoek en therapeutische toepassingen. In België valt dit onder de
biobankwetgeving, die weer onderdeel uitmaakt van de wet op het menselijk lichaam.
Daarnaast bestaat er ook de experimentenwet die alles rond studies op humaan materiaal of
patiënten reguleert
Voor materiaal dat afkomstig is uit het menselijk lichaam en bedoeld is voor therapeutische
toepassingen, was er vroeger een specifieke wetgeving, maar deze is nu vervangen door de
SOHO-wetgeving (Substances of Human Origin).
1
, Uit de afbeelding kan je duidelijk afleiden dat bepaalde zaken zowel op europees als nationaal
niveau worden geregeld. Dan is natuurlijk de vraag welke voorrang heeft en welke je moet
volgen.
Research use
Onderzoek op humaan materiaal begint vaak met wetenschappelijke studies en klinische
proeven met als einddoel om nieuwe therapieën of producten op de markt te brengen. In België
is de regelgeving voor het gebruik van humaan materiaal voor onderzoek bijzonder streng.
Alle primaire materialen en hun afgeleiden – zoals bloed en alle producten daarvan, zoals
plasma en DNA – moeten verplicht worden geregistreerd in een officiële biobank. Bedrijven
zoals Johnson & Johnson volgen altijd de strengste regelgeving en houden zich daarom aan
de Belgische normen.
Een essentieel onderdeel hiervan is het weten waar elk stukje menselijk materiaal zich bevindt.
Voor het uitgeven van materiaal aan derden is er een contract nodig om de traceerbaarheid
van het materiaal te garanderen. Het doel hiervan is om te voorkomen dat menselijk materiaal
zomaar in omloop komt en door derden gebruikt wordt zonder toestemming of controle. Zo
wordt vermeden dat er ongecontroleerde toegang ontstaat tot data en materiaal die men
mogelijk niet publiek beschikbaar wil hebben.
Dit geldt ook voor het secundair gebruik van stalen. Hiervoor moet ook een contract opgesteld
worden en de ethische commissie voor goedkeuring gevraagd worden
Voorbeelden van biobanken
Er zijn wereldwijd en binnen België diverse biobanken die als voorbeeld kunnen dienen:
1. Twins UK Biobank
• Deze biobank bestaat al meer dan 30 jaar en volgt tweelingen langdurig op,
• Unieke basis voor genetisch onderzoek.
• Of epidemiologische studies: door de verzameling van gegevens over verschillende
omgevingsfactoren kunnen onderzoekers het effect van bijvoorbeeld culturele
achtergrond op fysieke eigenschappen, zoals methyleringspatronen, bestuderen.
2. Biobank Antwerpen
• Opgericht in 2018 onder de Belgische biobankwetgeving en verbonden aan de
Universiteit Antwerpen (UA) en het Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA).
• Deze biobank biedt een complete ondersteuning voor het hele proces: van staalafname
bij patiënten tot verwerking (zoals centrifugatie), registratie, opslag en uitgifte van
stalen voor onderzoek.
• De Biobank Antwerpen onderscheidt zich door haar centrale, allesomvattende aanpak.
In tegenstelling tot andere Belgische biobanken, zoals die in Leuven (die geen
staalverwerking aanbiedt) of Gent (waar men honderden kleinere, afzonderlijke
biobanken heeft), biedt de Biobank Antwerpen een uniek model dat geleidelijk uitgroeit
tot een breder netwerk van ziekenhuizen en bedrijven.
3. BBMRI (Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure)
• Dit is een grootschalig Europees project dat wordt ondersteund door de Europese Unie
om het biobankonderzoek te stimuleren.
3. Humaan materiaal
De biobankwetgeving in België dekt specifiek al het menselijk materiaal dat voor onderzoek
wordt gebruikt. Diagnostisch en therapeutisch gebruik van humaan materiaal valt echter buiten
deze wetgeving. Bacteriën, virussen, dieren en planten vallen ook buiten de
biobankwetgeving. Hieronder volgt een overzicht van wat er onder deze regelgeving valt en
de uitzonderingen daarop:
1. Humaan materiaal voor onderzoek
2
