EBP 4
(Lesvoorbereidingen uit het boek)
Bijeenkomst 1 – Introduction course and recapitulation validity and effect sizes of randomised
controlled trials
Lesvoorbereiding uit het boek van Jos Dobber:
Paragraaf 10.1.1 – 10.1.16: Hoe kan ik artikelen over interventies kritisch beoordelen?
Evidence-based richtlijn
Synopsis van een systematische review
Synthese: systematische review
Oorspronkelijke studie (bijv. RCT)
In de evidence pyramid staat de evidence-based richtlijn bovenaan. Deze biedt het meest complete
bewijs over interventies. Als er geen recente richtlijn beschikbaar is, of als de richtlijn geen
antwoorde geeft op de zoekvraag, is een synopsis van een synthese het beste bewijs. In de hiërarchie
van bewijsvoering over interventies komt daarna de synthese. Ten slotte volgen de oorspronkelijke
studies: eerst de randomised controlled trial (RCT) en daarna de controlled clinical trial (CCT). ‘
10.1 Randomised controlled trial en controlled clinical trial
10.1.1 Wat is een RCT? Hoe verloopt een RCT?
In een RCT wordt onderzocht of een interventie effectief is. Dit gebeurt door de onderzoeks- of
experimentele interventie te vergelijken met een andere interventie (controle-interventie), waarvan
het effect al bekend is.
Een RCT heeft een vaste manier waarop het onderzoek moet verlopen. Eerst wordt vastgesteld welke
personen aan het onderzoek kunnen deelnemen: de basispopulatie. Verder wordt deze groep verder
afgebakend in een onderzoekspopulatie. Dit gebeurt via twee soorten criteria: inclusiecriteria en
exclusiecriteria.
- Inclusiecriteria= deze leggen de kenmerken van de onderzoekdeelnemers vast die ze in ieder
geval moeten hebben om aan de studie mee te kunnen doen. Een standaard inclusiecriteria
is dat de deelnemers de conditie of aandoening moeten hebben waarvoor de interventie
onderzocht wordt.
- Exclusiecriteria= deze bepalen welke kenmerken juist niet bij de onderzoek deelnemers
aanwezig moeten zijn. Als een persoon een van de exclusiekenmerken heeft, kan zij niet aan
de studie deelnemen. Een veelvoorkomend exclusiecriterium is comorbiditeit.
, De personen die na toepassing van de criteria overblijven krijgen informatie over het onderzoek en
hun wordt gevraagd om eraan deel te nemen. Als een persoon met deelname instemt (informed
consent), maakt zij deel uit van de steekproef (sample).
Vervolgens worden alle deelnemers gerandomiseerd. Randomiseren betekent dat de deelnemers op
willekeurige wijze ingedeeld worden in de experimentele groep (ook wel interventiegroep) of in de
controlegroep. Het toeval bepaalt in welke van de twee groepen elke onderzoek deelnemer
terechtkomt.
Na afloop meten de onderzoekers bij alle deelnemers het effect van de interventie, waarna de
effecten van de controle-interventie vergeleken worden met die van de interventie. Zo wordt er
bepaald of de interventie effect heeft en hoe groot dat eventuele effect is.
10.1.2 Hoe kan ik de kwaliteit van een RCT beoordelen? Hoe kan ik de toepasbaarheid van de
interventie voor de patiënten in mijn praktijk bepalen?
Er is een vaste checklist (Cochrane-checklist) met vragen over het artikel waarin over de betreffende
RCT wordt gerapporteerd. Door de vragen te beantwoorden worden de kwaliteit van het onderzoek
en de bruikbaarheid van de onderzoekresultaten voor de eigen patiënten stap voor stap in kaart
gebracht.
Bij een RCT zijn procedures zoals randomiseren en blinderen belangrijk om de effecten va externe
factoren op de onderzoeksresultaten zo veel mogelijk te beperken.
De eerste zes vragen van de checklist gaan over de mate waarin bias (systematische fouten) in het
onderzoek voorkomt. Bias beïnvloedt de resultaten van het onderzoek. Bias moet zo veel mogelijk
vermeden worden om validiteit van het onderzoek niet te verminderen.
Vraag 7-9 gaan over de gevonden effecten van de interventie.
De laatste vijf vragen ten slotte, gaan over de toepasbaarheid van de interventie in de eigen praktijk.
10.1.3 Wat wordt met randomisatie bedoeld?
Randomisatie wil zeggen dat de onderzoekers het toeval laten bepalen welke deelnemers in de
experimentele groep terechtkomen en welke deelnemers in de controlegroep. Dit zorgt ervoor dat
de twee groepen aan het begin van het onderzoek (baseline) onderling goed vergelijkbaar zijn. Bij
goede randomisatie hebben alle deelnemers evenveel kans om aan een van beide studiegroepen
toegewezen te worden.
10.1.4 Waarom is randomisatie belangrijk?
Door randomisatie wordt geprobeerd patiënten kenmerken die het beloop en daarmee de outcome
(kunnen) beïnvloeden in beide groepen op ongeveer gelijke wijze en in gelijke mate aanwezig te
laten zijn.
Vrijwel altijd zijn er patiënten kenmerken die het beloop beïnvloeden. Een deel hiervan is bekend,
zoals de leeftijd. Er zijn ook patiënten kenmerken die het beloop beïnvloeden zonder dat hun invloed
bekend is (onbekende factoren). De waarde van een goed uitgevoerde randomisatie is dat ze de kans
op ernstige evenwichtigheid tussen beide groepen in de verdeling van bekende en onbekende
factoren sterk verkleint.
Om erachter te komen of de toewijzing aan de experimentele en aan de controlegroep (allocation)
inderdaad door toeval bepaald is, gaan de eerste vragen van de checklist over de methode van
randomisatie. Er zijn verschillende manieren om een goede randomisatie uit te voeren, vaak wordt
het via een computerprogramma bepaald welke persoon in welke groep terechtkomt.
Het is zeer belangrijk dat de persoon die de randomisatie uitvoert er geen enkele invloed op kan
uitoefenen (allocation concealment). Randomisatie wordt dus uitgevoerd door een onafhankelijke
persoon die verder niet bij het onderzoek betrokken is en geen enkel belang heeft bij de indeling van
de groepen.
Ook is het belangrijk dat de onderzoek deelnemers vooraf niet weten in welke groep zij zijn
gerandomiseerd.
(Lesvoorbereidingen uit het boek)
Bijeenkomst 1 – Introduction course and recapitulation validity and effect sizes of randomised
controlled trials
Lesvoorbereiding uit het boek van Jos Dobber:
Paragraaf 10.1.1 – 10.1.16: Hoe kan ik artikelen over interventies kritisch beoordelen?
Evidence-based richtlijn
Synopsis van een systematische review
Synthese: systematische review
Oorspronkelijke studie (bijv. RCT)
In de evidence pyramid staat de evidence-based richtlijn bovenaan. Deze biedt het meest complete
bewijs over interventies. Als er geen recente richtlijn beschikbaar is, of als de richtlijn geen
antwoorde geeft op de zoekvraag, is een synopsis van een synthese het beste bewijs. In de hiërarchie
van bewijsvoering over interventies komt daarna de synthese. Ten slotte volgen de oorspronkelijke
studies: eerst de randomised controlled trial (RCT) en daarna de controlled clinical trial (CCT). ‘
10.1 Randomised controlled trial en controlled clinical trial
10.1.1 Wat is een RCT? Hoe verloopt een RCT?
In een RCT wordt onderzocht of een interventie effectief is. Dit gebeurt door de onderzoeks- of
experimentele interventie te vergelijken met een andere interventie (controle-interventie), waarvan
het effect al bekend is.
Een RCT heeft een vaste manier waarop het onderzoek moet verlopen. Eerst wordt vastgesteld welke
personen aan het onderzoek kunnen deelnemen: de basispopulatie. Verder wordt deze groep verder
afgebakend in een onderzoekspopulatie. Dit gebeurt via twee soorten criteria: inclusiecriteria en
exclusiecriteria.
- Inclusiecriteria= deze leggen de kenmerken van de onderzoekdeelnemers vast die ze in ieder
geval moeten hebben om aan de studie mee te kunnen doen. Een standaard inclusiecriteria
is dat de deelnemers de conditie of aandoening moeten hebben waarvoor de interventie
onderzocht wordt.
- Exclusiecriteria= deze bepalen welke kenmerken juist niet bij de onderzoek deelnemers
aanwezig moeten zijn. Als een persoon een van de exclusiekenmerken heeft, kan zij niet aan
de studie deelnemen. Een veelvoorkomend exclusiecriterium is comorbiditeit.
, De personen die na toepassing van de criteria overblijven krijgen informatie over het onderzoek en
hun wordt gevraagd om eraan deel te nemen. Als een persoon met deelname instemt (informed
consent), maakt zij deel uit van de steekproef (sample).
Vervolgens worden alle deelnemers gerandomiseerd. Randomiseren betekent dat de deelnemers op
willekeurige wijze ingedeeld worden in de experimentele groep (ook wel interventiegroep) of in de
controlegroep. Het toeval bepaalt in welke van de twee groepen elke onderzoek deelnemer
terechtkomt.
Na afloop meten de onderzoekers bij alle deelnemers het effect van de interventie, waarna de
effecten van de controle-interventie vergeleken worden met die van de interventie. Zo wordt er
bepaald of de interventie effect heeft en hoe groot dat eventuele effect is.
10.1.2 Hoe kan ik de kwaliteit van een RCT beoordelen? Hoe kan ik de toepasbaarheid van de
interventie voor de patiënten in mijn praktijk bepalen?
Er is een vaste checklist (Cochrane-checklist) met vragen over het artikel waarin over de betreffende
RCT wordt gerapporteerd. Door de vragen te beantwoorden worden de kwaliteit van het onderzoek
en de bruikbaarheid van de onderzoekresultaten voor de eigen patiënten stap voor stap in kaart
gebracht.
Bij een RCT zijn procedures zoals randomiseren en blinderen belangrijk om de effecten va externe
factoren op de onderzoeksresultaten zo veel mogelijk te beperken.
De eerste zes vragen van de checklist gaan over de mate waarin bias (systematische fouten) in het
onderzoek voorkomt. Bias beïnvloedt de resultaten van het onderzoek. Bias moet zo veel mogelijk
vermeden worden om validiteit van het onderzoek niet te verminderen.
Vraag 7-9 gaan over de gevonden effecten van de interventie.
De laatste vijf vragen ten slotte, gaan over de toepasbaarheid van de interventie in de eigen praktijk.
10.1.3 Wat wordt met randomisatie bedoeld?
Randomisatie wil zeggen dat de onderzoekers het toeval laten bepalen welke deelnemers in de
experimentele groep terechtkomen en welke deelnemers in de controlegroep. Dit zorgt ervoor dat
de twee groepen aan het begin van het onderzoek (baseline) onderling goed vergelijkbaar zijn. Bij
goede randomisatie hebben alle deelnemers evenveel kans om aan een van beide studiegroepen
toegewezen te worden.
10.1.4 Waarom is randomisatie belangrijk?
Door randomisatie wordt geprobeerd patiënten kenmerken die het beloop en daarmee de outcome
(kunnen) beïnvloeden in beide groepen op ongeveer gelijke wijze en in gelijke mate aanwezig te
laten zijn.
Vrijwel altijd zijn er patiënten kenmerken die het beloop beïnvloeden. Een deel hiervan is bekend,
zoals de leeftijd. Er zijn ook patiënten kenmerken die het beloop beïnvloeden zonder dat hun invloed
bekend is (onbekende factoren). De waarde van een goed uitgevoerde randomisatie is dat ze de kans
op ernstige evenwichtigheid tussen beide groepen in de verdeling van bekende en onbekende
factoren sterk verkleint.
Om erachter te komen of de toewijzing aan de experimentele en aan de controlegroep (allocation)
inderdaad door toeval bepaald is, gaan de eerste vragen van de checklist over de methode van
randomisatie. Er zijn verschillende manieren om een goede randomisatie uit te voeren, vaak wordt
het via een computerprogramma bepaald welke persoon in welke groep terechtkomt.
Het is zeer belangrijk dat de persoon die de randomisatie uitvoert er geen enkele invloed op kan
uitoefenen (allocation concealment). Randomisatie wordt dus uitgevoerd door een onafhankelijke
persoon die verder niet bij het onderzoek betrokken is en geen enkel belang heeft bij de indeling van
de groepen.
Ook is het belangrijk dat de onderzoek deelnemers vooraf niet weten in welke groep zij zijn
gerandomiseerd.
