Samenvatting onderzoeksvaardigheden in de revalidatiewetenschappen

rzoeLES 1 – CLASSIFICATIE STUDIEDESIGNS

Introductie evidence-based medicine (EBM)

Bewijskracht studies




Twee soorten artikels:
1) Review: samenvatting van reeds bestaande resultaten
 Systematisch met of zonder meta analyse (meeste bewijskracht): systematisch omdat de
volgende persoon met dezelfde methode hetzelfde resultaat zal bekomen en omdat er een
analyse werd gedaan van de geïncludeerde studies (analysis of bias)
 Scoping reviews: geen bias analyse, maar wel een systematische benadering van de selectie
van het materiaal. Veel bredere onderzoeksvraag dan bij een systematische review.
 Niet-systematische reviews: geen methodologische analyse van de selectie, de auteur heeft
zelf bepaald welk materiaal geïncludeert wordt in de review
 Klinische richtlijn: methodologische analyse met een klinische toepassing, beschrijft bv. alle
mogelijke behandelingen die je kan gebruiken voor een bepaald probleem.

2) Empirisch artikel: rapporteren van eigen wetenschappelijk onderzoek
 Gecontroleerde effect studies: bevat controlegroep
 Ongecontroleerde effect studies: geen controlegroep
 Prognostische studies: doel is uitkomst in tijd voorspellen
 Diagnostische studies: correctheid diagnostische instrumenten nagaan, kan je met een test
het onderscheid maken tussen een patiënt en een gezonde persoon.
 Validiteitsstudies: betrouwbaarheid meetinstrumenten om symptomen te geristreren

Beoordelen van methodologische kwaliteit

o Peer review (belangrijkste kwaliteitslabel): 2 of 3 onafhankelijke reviewers beoordelen je artikel
vrijwillig zonder betaling.
o Impactfactoren: zegt iets over de kwaliteit van het tijdschrift, het is een index die laat zien
hoeveel keer de studie gemiddeld is geciteert in andere studies (subjectief)
o Eigen detectie van bias: minstens even belangrijk als een peer review of impactfactoren


1

,Sackett’s level of evidence (EXAMEN)
Hoeveel bewijskracht heeft een bepaald design

Sackett’s level of evidence

Level 1 Systematische review van RCT’s A

of Individuele RCT

Level 2 Systematische review cohortstudies (of RCT met lage kwaliteit) B

of individuele cohortstudie

Level 3 Systematische review case-control (patiëntencontroleonderzoek) B

of individuele case-controle studies (retrospectief)
Grijze
Level 4 Case series: groepje patiënten (of cohort of case-control lage kwaliteit) C
zone’s
Level 5 Case reports: 1 patiënt, ervaring van deskundigen D in

Sackett’s classificatie bv. wat is “lage kwaliteit” bij RCT, daarom ook andere manieren van
classificeren zoals BMJ (EXAMEN) waarbij er een opdeling is in klassen

Conclusie: enkel beoordelen op basis van design is niet voldoende, alle bronnen van bias moeten
specifiek beoordeeld worden binnen elke studie.

Studiedesigns in klinisch onderzoek

Randomised controlled trial (RCT)
 Randomisatie: steekproef willekeurig ingedeeld (blindering)
 Enige design dat als echt experimenteel wordt beschouwd

Types RCT

o Randomised cross-over: lage kwaliteit RCT

1) Opdeling interventie en controle (RCT)
2) Wash-out periode
3) Onderlinge uitwisseling groep



Voordelen
- ½ proefpersonen nodig: goedkoper, minder variabiliteit (minder power nodig), …
- Ethisch: je ontneemt niemand de interventie
Nadelen:
- Carry-over effecten
- Hogere kans op drop-out door lange follow-up bv. mensen verhuizen
- Opname in meta-analyse: kan niet als er carry-over is, vaak enkel eerste fase opgenomen


2

, Andere criteria voor lage kwaliteit: lage power; geen blindering; hoge drop-out



o Randomised delayed start trial: symptomatische/acuut onderscheiden van lange termijn effect

1) blauw: vanaf het begin medicatie - minder snel
achteruit
2) Rood: na 9 maanden start medicatie - natuurlijk beloop

Na 9 maanden kreeg de rode groep ook het medicament en
zien we dat de symptomen acuut beter werden waarna ze de
hellingshoek van de blauwe groep volgen. De uitkomst is het
verschil tussen de endpoints.

Ander criteria voor goed of slechte RCT
Pre-registratie: endpoint of primaire uitkomstmaat moet je op voorhand registreren (open-science),
hierop baseer je je sample size en power. Secundaire uitkomstmaten zijn bijkomende interessante
parameters, maar als deze significant zijn moet je dit voorzichtig interpreteren omdat dit niet volledig
powered was. Om te weten of de significantie door de interventie of door kans was kan je een
nieuwe RCT doen met deze secundaire uitkomst als primaire uitkomst.

Observationele studies
 geen randomisatie
 geen causaliteit enkel correlatie

o Cohort studies (longitudinaal): vergelijken tussen groepen
 Niet experimenteel, maar observationeel
 Confounders: zowel invloed op uitkomst als risicofactoren
bv. rokers sporten minder en daardoor meer kans op astma
 Oplossing: als covariaat opnemen in analyse
 Vaak selectie bias: geen randomisatie
 Oplossing:
 Matching: interventie en controle zelfde profiel
 Opeenvolgende inclusie: iedereen includeren, allemaal verschillend profiel
 Willekeurige steekproef uit register (leeftijd, geslacht, …)
 Externe validatie cohorten: verificatie, naagaan of uitkomst veralgemeenbaar is

Prospectieve cohortsudies (meestal): onderzoeker hebben van tevoren bedacht wat ze willen doen
en welke determinanten belangrijk zijn en volgen daarna mensen op in de tijd

*E = exposure (blootstelling) - onafhankelijk
* Z = outcome/disease – afhankelijk




3