Samenvatting kwaliteitsmanagement 1.1 1e jaar theorie
Algemene kwaliteitsmanagementbegrippen:
Kwaliteit is tweedelig: een extern deel dat het voldoen aan de verwachting van de klant
inhoudt, en een intern deel dat het beheersen van het voortbrengingsproces omvat, oftewel
controle hebben over hoe het product of de dienst tot stand komt. Het begrip ‘kwaliteit’
slaat altijd op een product of dienst. Vroeger werd alleen het eindproduct getest of het
voldeed aan de kwaliteit die de producent vond dat het product moest hebben. Met het
ingewikkelder worden van de productie zijn steeds meer 'in-process' controles toegevoegd
en bijvoorbeeld afspraken over de kwaliteit van de grondstoffen.
Kwaliteitszorg slaat op alle activiteiten en maatregelen die je neemt om kwaliteit te leveren.
Het betreft alle aspecten van de bedrijfsvoering en is erop gericht om ‘alles goed te doen’.
Voorbeelden van kwaliteitszorg bij USP Farma zijn het bereiden volgens bereidingsprotocol,
SOP’s voor belangrijke processen, afspraken met leveranciers van grondstoffen,
inprocescontrolles en controles door de QP, een magazijn ingericht volgens GDP,
gekwalificeerd personeel en nascholing, en het updaten van ICT-systemen.
Kwaliteitsbeheersing is ervoor zorgen dat je controle hebt over de wijze waarop een product
of dienst tot stand komt (het voortbrengingsproces). Bij de productie van
paracetamoltabletten en brownies wordt bijvoorbeeld een recept gebruikt, wat een vorm
van kwaliteitsbeheersing is. Kwaliteitsborging is ervoor zorgen dat er niets fout kan gaan in
het voortbrengingsproces. Bij paracetamoltabletten wordt het recept, samen met de
specificaties van de grondstoffen, de gebruikte apparatuur, de steriele ruimte, de
inprocescontrolles etc., vastgelegd in het registratiedossier en per batch gedocumenteerd,
wat kwaliteitsborging is. Het verschil kan samengevat worden als: kwaliteitsbeheersing is
controle hebben tijdens het proces, terwijl kwaliteitsborging gericht is op het voorkomen van
fouten door procedures en documentatie. Kwaliteitsborging betekent ook: zeg wat je doet;
doe wat je zegt; en toon aan dat je doet wat je zegt!.
Het doel van kwaliteitsmanagement is het managen van de kwaliteit van het product of de
dienst. Het zorgt voor kwaliteitsbeleid en stelt kwaliteitsdoelstellingen. Naast het goed
werken van het systeem, is er ook een focus op verbetering en ontwikkeling.
Kwaliteitsmanagement kan meer zijn dan alleen procesmanagement, denk aan
kwaliteitsbewustzijn en Total Quality Management. Om kwaliteit te kunnen leveren, moet
invulling worden gegeven aan begrippen als kwaliteitszorg, kwaliteitsbeheersing,
kwaliteitsborging, en daarvoor wordt een kwaliteitsmanagementsysteem gebruikt.
Het streven naar ‘zero defects’ betekent dat een bedrijf ernaar moet streven om altijd het zo
goed mogelijk te doen, wat gezien kan worden als een kwaliteitscultuur. Hoewel het in de
praktijk zelden of nooit wordt bereikt, is het wel een streven. Het verbeteren van de laatste
paar % naar perfectie kost enorm veel geld. Het idee achter 'do it right the first time' sluit
hierbij aan: door processen goed te beheersen en borgen, worden fouten voorkomen,
waardoor herstelwerkzaamheden en faalkosten worden geminimaliseerd.
, Productkwaliteit verwijst naar de eigenschappen en prestaties van een product in relatie tot
de eisen en verwachtingen van de gebruiker.
Proceskwaliteit kan worden afgeleid uit het feit dat de input en het gehele proces
medeverantwoordelijk zijn voor de kwaliteit van het product of de dienst. Door processen te
beheersen en te verbeteren, kan de kwaliteit van het eindproduct of de dienst worden
gegarandeerd. Proceskwaliteit richt zich dus op de beheersing en borging van de processen
die leiden tot het product of de dienst, zodat deze consistent en zonder fouten verlopen.
Binnen kwaliteitsmanagement worden verschillende soorten kosten onderscheiden:
o Investeringen (bewust beleid): Dit omvat kosten die bewust worden gemaakt
om kwaliteit te waarborgen.
o Beoordelingskosten: Kosten voor metingen, inspecties en testen om vast te
stellen dat er geen afwijkingen zijn ten opzichte van specificaties.
o Preventiekosten: Kosten om fouten te voorkomen door onderzoek naar
oorzaken, audits, onderhoud van het KMS en het bijscholen van
medewerkers. Daarnaast zijn er ook verlieskosten (onvoorzien), die
onderverdeeld worden in:
o Faalkosten: Kosten wanneer een eindproduct niet aan de kwalificaties voldoet.
Deze kunnen intern zijn (herkeuringen, storingen, vertragingen, afgekeurde
partijen) of extern (recalls, reparaties, klachtenafhandeling,
schadevergoeding). Het verhogen van preventie- en beoordelingskosten kan
leiden tot een daling van de faalkosten.
Een kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) of kwaliteitszorgsysteem (KZS) is een systeem dat
wordt gebruikt om de kwaliteit van het product of de dienst te managen. Het helpt bij het
invullen van kwaliteitsbegrippen zoals kwaliteitszorg, kwaliteitsbeheersing en
kwaliteitsborging. Het KMS zorgt voor kwaliteitsbeleid en stelt kwaliteitsdoelstellingen.
Daarnaast is het gericht op verbetering en ontwikkeling.
De 80/20 regel houdt in dat 80% van de fouten systeemfouten zijn en slechts 20% menselijke
fouten. Dit betekent dat de oorzaak van fouten meestal in het proces of in het systeem zit, en
niet in verkeerd handelen van een medewerker.
Procesmanagement:
Een proces is een reeks activiteiten die elkaar opvolgen en die leiden tot een product of een
dienst. Een proces heeft een concreet doel, een duidelijk begin- en eindpunt, input
(bijvoorbeeld een signaal, klantvraag, grondstof) en output (bijvoorbeeld een dienst, half
fabrikaat, product). De output van het ene proces is vaak de input voor het volgende proces.
Een schematische weergave:
[INPUT] --> [Activiteit 1] --> [Controle] --> [Activiteit 2] --> [Controle] --> ... -->
[PRODUCT/DIENST (OUTPUT)]
Algemene kwaliteitsmanagementbegrippen:
Kwaliteit is tweedelig: een extern deel dat het voldoen aan de verwachting van de klant
inhoudt, en een intern deel dat het beheersen van het voortbrengingsproces omvat, oftewel
controle hebben over hoe het product of de dienst tot stand komt. Het begrip ‘kwaliteit’
slaat altijd op een product of dienst. Vroeger werd alleen het eindproduct getest of het
voldeed aan de kwaliteit die de producent vond dat het product moest hebben. Met het
ingewikkelder worden van de productie zijn steeds meer 'in-process' controles toegevoegd
en bijvoorbeeld afspraken over de kwaliteit van de grondstoffen.
Kwaliteitszorg slaat op alle activiteiten en maatregelen die je neemt om kwaliteit te leveren.
Het betreft alle aspecten van de bedrijfsvoering en is erop gericht om ‘alles goed te doen’.
Voorbeelden van kwaliteitszorg bij USP Farma zijn het bereiden volgens bereidingsprotocol,
SOP’s voor belangrijke processen, afspraken met leveranciers van grondstoffen,
inprocescontrolles en controles door de QP, een magazijn ingericht volgens GDP,
gekwalificeerd personeel en nascholing, en het updaten van ICT-systemen.
Kwaliteitsbeheersing is ervoor zorgen dat je controle hebt over de wijze waarop een product
of dienst tot stand komt (het voortbrengingsproces). Bij de productie van
paracetamoltabletten en brownies wordt bijvoorbeeld een recept gebruikt, wat een vorm
van kwaliteitsbeheersing is. Kwaliteitsborging is ervoor zorgen dat er niets fout kan gaan in
het voortbrengingsproces. Bij paracetamoltabletten wordt het recept, samen met de
specificaties van de grondstoffen, de gebruikte apparatuur, de steriele ruimte, de
inprocescontrolles etc., vastgelegd in het registratiedossier en per batch gedocumenteerd,
wat kwaliteitsborging is. Het verschil kan samengevat worden als: kwaliteitsbeheersing is
controle hebben tijdens het proces, terwijl kwaliteitsborging gericht is op het voorkomen van
fouten door procedures en documentatie. Kwaliteitsborging betekent ook: zeg wat je doet;
doe wat je zegt; en toon aan dat je doet wat je zegt!.
Het doel van kwaliteitsmanagement is het managen van de kwaliteit van het product of de
dienst. Het zorgt voor kwaliteitsbeleid en stelt kwaliteitsdoelstellingen. Naast het goed
werken van het systeem, is er ook een focus op verbetering en ontwikkeling.
Kwaliteitsmanagement kan meer zijn dan alleen procesmanagement, denk aan
kwaliteitsbewustzijn en Total Quality Management. Om kwaliteit te kunnen leveren, moet
invulling worden gegeven aan begrippen als kwaliteitszorg, kwaliteitsbeheersing,
kwaliteitsborging, en daarvoor wordt een kwaliteitsmanagementsysteem gebruikt.
Het streven naar ‘zero defects’ betekent dat een bedrijf ernaar moet streven om altijd het zo
goed mogelijk te doen, wat gezien kan worden als een kwaliteitscultuur. Hoewel het in de
praktijk zelden of nooit wordt bereikt, is het wel een streven. Het verbeteren van de laatste
paar % naar perfectie kost enorm veel geld. Het idee achter 'do it right the first time' sluit
hierbij aan: door processen goed te beheersen en borgen, worden fouten voorkomen,
waardoor herstelwerkzaamheden en faalkosten worden geminimaliseerd.
, Productkwaliteit verwijst naar de eigenschappen en prestaties van een product in relatie tot
de eisen en verwachtingen van de gebruiker.
Proceskwaliteit kan worden afgeleid uit het feit dat de input en het gehele proces
medeverantwoordelijk zijn voor de kwaliteit van het product of de dienst. Door processen te
beheersen en te verbeteren, kan de kwaliteit van het eindproduct of de dienst worden
gegarandeerd. Proceskwaliteit richt zich dus op de beheersing en borging van de processen
die leiden tot het product of de dienst, zodat deze consistent en zonder fouten verlopen.
Binnen kwaliteitsmanagement worden verschillende soorten kosten onderscheiden:
o Investeringen (bewust beleid): Dit omvat kosten die bewust worden gemaakt
om kwaliteit te waarborgen.
o Beoordelingskosten: Kosten voor metingen, inspecties en testen om vast te
stellen dat er geen afwijkingen zijn ten opzichte van specificaties.
o Preventiekosten: Kosten om fouten te voorkomen door onderzoek naar
oorzaken, audits, onderhoud van het KMS en het bijscholen van
medewerkers. Daarnaast zijn er ook verlieskosten (onvoorzien), die
onderverdeeld worden in:
o Faalkosten: Kosten wanneer een eindproduct niet aan de kwalificaties voldoet.
Deze kunnen intern zijn (herkeuringen, storingen, vertragingen, afgekeurde
partijen) of extern (recalls, reparaties, klachtenafhandeling,
schadevergoeding). Het verhogen van preventie- en beoordelingskosten kan
leiden tot een daling van de faalkosten.
Een kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) of kwaliteitszorgsysteem (KZS) is een systeem dat
wordt gebruikt om de kwaliteit van het product of de dienst te managen. Het helpt bij het
invullen van kwaliteitsbegrippen zoals kwaliteitszorg, kwaliteitsbeheersing en
kwaliteitsborging. Het KMS zorgt voor kwaliteitsbeleid en stelt kwaliteitsdoelstellingen.
Daarnaast is het gericht op verbetering en ontwikkeling.
De 80/20 regel houdt in dat 80% van de fouten systeemfouten zijn en slechts 20% menselijke
fouten. Dit betekent dat de oorzaak van fouten meestal in het proces of in het systeem zit, en
niet in verkeerd handelen van een medewerker.
Procesmanagement:
Een proces is een reeks activiteiten die elkaar opvolgen en die leiden tot een product of een
dienst. Een proces heeft een concreet doel, een duidelijk begin- en eindpunt, input
(bijvoorbeeld een signaal, klantvraag, grondstof) en output (bijvoorbeeld een dienst, half
fabrikaat, product). De output van het ene proces is vaak de input voor het volgende proces.
Een schematische weergave:
[INPUT] --> [Activiteit 1] --> [Controle] --> [Activiteit 2] --> [Controle] --> ... -->
[PRODUCT/DIENST (OUTPUT)]
