1
1- Wetten
1. OORSPRONG
Begin : FW afgesteld op uitoefening beroep officina-apotheker (artsenijbereidkunde)
⁎ Gebruik van geneesmiddelengrondstoffen is niet zonder gevaar (actief dicht bij toxisch)
⇒ Wet op de gifstoffen ( + maximale dosissen vr sommigen) ontstaan
⁎ Problemen industriële farmaca ~ gebrek valabele klinische onderzoeken ivm veiligheid
Bv. Thalomide met teratogene nevenwerkingen
⇒ aan FW : vergunning vr het in handel brengen (VHB) toegevoegd
~ reglementeert : fabricage, invoer, uitvoer, handel, reclame
→ sindsdien meer & meer uitgebreid = meer bescherming patiënt
De actuele Farmaceutische Wetgeving is sedert ++ onderworpen aan Europese Wetgeving & andere
internationale verdragen (VN).
→ industrieel bereide GM : om vrij verkeer en gelijke behandeling GM binnen EU mog te maken
→ productie en distributie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen : EU wetgeving
→ Vrij verkeer v diploma’s binnen EU ‘Uitoefening vd farmacie’ : nationale wetgeving
Waarom wetten ?
⁎ Het individu beschermen tegen willekeur van de maatschappij
⁎ De maatschappij beschermen tegen de willekeur van het individu
Bv. FW beschermt de apotheker tegen derden die anders ook zonder enige competenties GM
zouden bereiden en afleveren ⇒ apothekers hb monopolie op gekregen
FW beschermt maatschappij tegen apotheker ⇒ verplichten in belang volksgezondheid
Verschillende niveau’s
→ Internationaal niveau = Raad van Europa, VN : verdragen
bv rond verdoofmiddelen en psychotrope stoffen
→ Europese unie : EU-richtlijnen & verorderingen (vr handel te voeren : vrij verkeer)
→ Federaal niveau : wetten van toepassing op Belgisch grondgebied bv. GM-wet
Regionaal niveau : wetgeving van gemeenschappen (Vlaams vs Waals) bv. doping kan vss
Deontologie : gericht op beroepsgroep apothekers
2. HET NATIONAAL (= FEDERAAL) NIVEAU
‼ Scheiding der machten = wetgevende macht, uitvoerende macht & rechterlijke macht werken
onafhankelijk van elkaar.
OPM : Koning
- Onderdeel wetgevende macht
- Hoofd uitvoerende macht
, 2
→ De wetgevende macht
⁎ Wie : het Parlement : de Kamer & de Senaat ⇒ zijn de volksvertegenwoordigers
⁎ Taak : maken de wetten → via democratisch proces uitgevaardigd
Het process :
» Op federaal niveau = de Grondwet : de basiswet (w weinig aangepast, 2/3 meerdh nodig)
= de hogere norm die telkens dient gerespecteerd te worden
» Een nieuwe wet :
1. Wetsontwerp = door de minister (eig zijn kabinet)
OF Wetsvoorstel = tekst opgesteld dr het parlement (volksvertegenwoordigers)
2. Parlement (openbaar), Kamer, (Senaat) : discusseren, passen aan
+ Stemmen over wet ⇒ bij meerderheid goedgekeurt
3. De koning bekrachtigd (ondertekent, eeen formaliteit)
4. Wet treedt pas in werking 10de dag na bekendmaking (publicatie) in Belgisch staatsblad
Uitzondering : als wet zelf iets anders vermeld bv. “pas van kracht binnen een jaar”
» Resultaat
o Wetten (vb. GM wet) : kn alleen Δ dr andere wet
o Volmachtwet (= genummerd KB) : parlement geeft deel bevoegdheden af aan koning
→ heeft kracht van wet (gelijkgesteld aan wet) : kan enkel dr ander gewijzigd w
→ Reden : in situaties nodig om snel handelen, noodgevallen (bv. bij covid)
o ProgrammaWet (‘vuilbakwetten’) : samenname kleine correcties van wetten om als 1
programma te laten doorgaan
» Wat bevat de wet
o Reglementaire bepalen
o Standaardonderdelen : aanhef, toezichtsbepaling (bv. FAGG)
+ Datum in werking treden (nml 10 d na publicatie anders vermeld)
o Strafbepalingen : want wet zonder straf betekent inbreuk mogelijk zonder straf
besluiten : bevatte geen strafbepalingen want deze staan in grondwet
bevatten geen preambules : motivering uitvaardiging s besproken in publiek
parlementaire commissie (besluit bevat dit wel)
, 3
→ Uitvoerende macht
= het in praktijk uitvoeren vd bepalingen ve wet (=uitvoeringsbesluit) (niet altijd nodig vk wel)
⁎ Wie : Koning en ministeren → wetten uitvoeren, uitwerken praktische aspecten
Parketten en politiediensten → controleren of er inbreuken zijn (bestraffen)
Koninklijke besluiten = wetgevende macht die een aantal zaken laat uitvoeren door uitvoerende
macht (minister en zijn administratie) = algemene principes in de wet verder uit te werken
Het process tot besluit → door Minister en zijn administratie
1. Baseerd zich op bestaande wetten
→ mag niet ingaan tegen basiswet ⇝ bevat geen strafbepaling ~ in basiswet
→ bevat inleiding met verwijzing nr basiswet(ten) + overwegingen (bv. reden wrm GM)
+ evt voorleggenn aan ministerraad : dient goedkeuring te geven
2. Advies Raad van State : controle wettelijkheid
3. Koning beslist (ondertekent)
⇒ Koninklijke besluiten : met evt. advies consultatieve organismen*
⇒ Regentsbesluiten : koninklijke besluiten uitgevaardigd tds periode waar land geregeerd werd
door een Regent ⇒ in FW : indeling in lijsten van gifstoffen
⇒ Ministeriële besluiten : koning kan deel macht aan minister geven
~ dringend of minder belangrijke ingrepen
Bv. Beperkte macht : kan GM schorsen = tijdelijke maatregel koning kan verbieden
4. Publicatie in Belgisch staatsblad : 10 dagen later van toepassing (tenzij anders vermeld)
‼ Consultatieve organismen* = representatieve beroepsorganisaties die advies geven
bv. APB mening & advies vragen → dit samen met besluit voorloggen
bv. een nieuwere = De federale raad vr apothekers
→ advies over uitvoering en afbakening vh beroep v apothekers
- Aantal CO dienen bij vet verplicht geconsulteerd te w dr minister
Sommigen werken permanent in schoot vh FAGG (geneesmiddelcommissie, …)
Anderen zijn onafhankelijk (APB, Ophaco)
- Geen bindende adviezen meestal gevolgd
, 4
‼ Omzendbrieven = circulaires
= bekendmaking van interpretatie van bepaalde artikelen ve Wet of KB in het Staatsblad,
door Minister of zijn administratie, aan de belanghebbenden. (= uitleg geven aan wetgeving)
- Vnl als instructie nr de met het toezicht belaste inspectiediensten.
‼ Parlementaire vragen
= parlem.leden die vragen stellen aan betrokken minister omtrent toepassing ve bep wetgeving
→ Raad van state
= Controleert wettelijkheid v besluiten: conformiteit zijn aan bepalingen grondwet en
en elk besluit (KB of MB) moet conform zijn aan bepalingen vd wet(ten) wrop het gebaseerd is.
» 2 afdelingen:
→ Afdeling wetgeving = preventieve controle :
- Controleert KB’s in overeenstemming/conform zijn met de grondwet
- Brengt advies uit omtrent ontwerpen van wetten en besluiten
- niet bindend wel rekening mee gehouden
Indien geen rekening met advies : motiveren in verslag aan de koning samen met het
gepubliceerde KB
→ Afdeling administratie = a posteriori controle : enkel optreden agv klacht
- hier kn belanghebbende die v oordeel achteraf zijn dat besluit of beslissing in strijd is
met grondwet ⇒ verzoekschrift tot nietigverklaring indienen
⇝ Besluiten : moet binnen de 60 dagen na publicatie in het BS
⇝ niet gepublic beslissingen : binnen 60 dagen na kennisname belanghebbende
→ moet melding v gemaakt w + termijn tot beroep ( oneindig mog)
- vernietigen van besluit (geen wet !) of vergunning vernietigen
- Beslissingen v vernietiging zijn definitief en gelden voor iedereen (erga omnes)
→ Grondwettelijk Hof
» Indien een wet uitgevaardigd door parlement niet overeenkomt met grondwet, kan deze
kijken en mogelijks vernietigen
in België niet (geen mogh tot beroep tgn wet) : enkel indien schending tgn gelijkheidsbeginsel
→ Toezichthoudende instanties = deel van de uitvoerende macht
= instanties die benoemd zijn om toezicht te houden op de naleving v wetten
1. Het parket = openbaar ministerie
- Officieren van gerechtelijke politie
- Toezicht op bepalingen van alle wetten en hun uitvoeringsbesluiten
- Kan proces verbalen maken en een zaak in gang steken
- zal bv na een klacht, een inbreuk op een wet gaan onderzoeken en bewijsmateriaal
verzamelen tgn persoon/onderneming die de inbreuk zou begaan hebben
1- Wetten
1. OORSPRONG
Begin : FW afgesteld op uitoefening beroep officina-apotheker (artsenijbereidkunde)
⁎ Gebruik van geneesmiddelengrondstoffen is niet zonder gevaar (actief dicht bij toxisch)
⇒ Wet op de gifstoffen ( + maximale dosissen vr sommigen) ontstaan
⁎ Problemen industriële farmaca ~ gebrek valabele klinische onderzoeken ivm veiligheid
Bv. Thalomide met teratogene nevenwerkingen
⇒ aan FW : vergunning vr het in handel brengen (VHB) toegevoegd
~ reglementeert : fabricage, invoer, uitvoer, handel, reclame
→ sindsdien meer & meer uitgebreid = meer bescherming patiënt
De actuele Farmaceutische Wetgeving is sedert ++ onderworpen aan Europese Wetgeving & andere
internationale verdragen (VN).
→ industrieel bereide GM : om vrij verkeer en gelijke behandeling GM binnen EU mog te maken
→ productie en distributie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen : EU wetgeving
→ Vrij verkeer v diploma’s binnen EU ‘Uitoefening vd farmacie’ : nationale wetgeving
Waarom wetten ?
⁎ Het individu beschermen tegen willekeur van de maatschappij
⁎ De maatschappij beschermen tegen de willekeur van het individu
Bv. FW beschermt de apotheker tegen derden die anders ook zonder enige competenties GM
zouden bereiden en afleveren ⇒ apothekers hb monopolie op gekregen
FW beschermt maatschappij tegen apotheker ⇒ verplichten in belang volksgezondheid
Verschillende niveau’s
→ Internationaal niveau = Raad van Europa, VN : verdragen
bv rond verdoofmiddelen en psychotrope stoffen
→ Europese unie : EU-richtlijnen & verorderingen (vr handel te voeren : vrij verkeer)
→ Federaal niveau : wetten van toepassing op Belgisch grondgebied bv. GM-wet
Regionaal niveau : wetgeving van gemeenschappen (Vlaams vs Waals) bv. doping kan vss
Deontologie : gericht op beroepsgroep apothekers
2. HET NATIONAAL (= FEDERAAL) NIVEAU
‼ Scheiding der machten = wetgevende macht, uitvoerende macht & rechterlijke macht werken
onafhankelijk van elkaar.
OPM : Koning
- Onderdeel wetgevende macht
- Hoofd uitvoerende macht
, 2
→ De wetgevende macht
⁎ Wie : het Parlement : de Kamer & de Senaat ⇒ zijn de volksvertegenwoordigers
⁎ Taak : maken de wetten → via democratisch proces uitgevaardigd
Het process :
» Op federaal niveau = de Grondwet : de basiswet (w weinig aangepast, 2/3 meerdh nodig)
= de hogere norm die telkens dient gerespecteerd te worden
» Een nieuwe wet :
1. Wetsontwerp = door de minister (eig zijn kabinet)
OF Wetsvoorstel = tekst opgesteld dr het parlement (volksvertegenwoordigers)
2. Parlement (openbaar), Kamer, (Senaat) : discusseren, passen aan
+ Stemmen over wet ⇒ bij meerderheid goedgekeurt
3. De koning bekrachtigd (ondertekent, eeen formaliteit)
4. Wet treedt pas in werking 10de dag na bekendmaking (publicatie) in Belgisch staatsblad
Uitzondering : als wet zelf iets anders vermeld bv. “pas van kracht binnen een jaar”
» Resultaat
o Wetten (vb. GM wet) : kn alleen Δ dr andere wet
o Volmachtwet (= genummerd KB) : parlement geeft deel bevoegdheden af aan koning
→ heeft kracht van wet (gelijkgesteld aan wet) : kan enkel dr ander gewijzigd w
→ Reden : in situaties nodig om snel handelen, noodgevallen (bv. bij covid)
o ProgrammaWet (‘vuilbakwetten’) : samenname kleine correcties van wetten om als 1
programma te laten doorgaan
» Wat bevat de wet
o Reglementaire bepalen
o Standaardonderdelen : aanhef, toezichtsbepaling (bv. FAGG)
+ Datum in werking treden (nml 10 d na publicatie anders vermeld)
o Strafbepalingen : want wet zonder straf betekent inbreuk mogelijk zonder straf
besluiten : bevatte geen strafbepalingen want deze staan in grondwet
bevatten geen preambules : motivering uitvaardiging s besproken in publiek
parlementaire commissie (besluit bevat dit wel)
, 3
→ Uitvoerende macht
= het in praktijk uitvoeren vd bepalingen ve wet (=uitvoeringsbesluit) (niet altijd nodig vk wel)
⁎ Wie : Koning en ministeren → wetten uitvoeren, uitwerken praktische aspecten
Parketten en politiediensten → controleren of er inbreuken zijn (bestraffen)
Koninklijke besluiten = wetgevende macht die een aantal zaken laat uitvoeren door uitvoerende
macht (minister en zijn administratie) = algemene principes in de wet verder uit te werken
Het process tot besluit → door Minister en zijn administratie
1. Baseerd zich op bestaande wetten
→ mag niet ingaan tegen basiswet ⇝ bevat geen strafbepaling ~ in basiswet
→ bevat inleiding met verwijzing nr basiswet(ten) + overwegingen (bv. reden wrm GM)
+ evt voorleggenn aan ministerraad : dient goedkeuring te geven
2. Advies Raad van State : controle wettelijkheid
3. Koning beslist (ondertekent)
⇒ Koninklijke besluiten : met evt. advies consultatieve organismen*
⇒ Regentsbesluiten : koninklijke besluiten uitgevaardigd tds periode waar land geregeerd werd
door een Regent ⇒ in FW : indeling in lijsten van gifstoffen
⇒ Ministeriële besluiten : koning kan deel macht aan minister geven
~ dringend of minder belangrijke ingrepen
Bv. Beperkte macht : kan GM schorsen = tijdelijke maatregel koning kan verbieden
4. Publicatie in Belgisch staatsblad : 10 dagen later van toepassing (tenzij anders vermeld)
‼ Consultatieve organismen* = representatieve beroepsorganisaties die advies geven
bv. APB mening & advies vragen → dit samen met besluit voorloggen
bv. een nieuwere = De federale raad vr apothekers
→ advies over uitvoering en afbakening vh beroep v apothekers
- Aantal CO dienen bij vet verplicht geconsulteerd te w dr minister
Sommigen werken permanent in schoot vh FAGG (geneesmiddelcommissie, …)
Anderen zijn onafhankelijk (APB, Ophaco)
- Geen bindende adviezen meestal gevolgd
, 4
‼ Omzendbrieven = circulaires
= bekendmaking van interpretatie van bepaalde artikelen ve Wet of KB in het Staatsblad,
door Minister of zijn administratie, aan de belanghebbenden. (= uitleg geven aan wetgeving)
- Vnl als instructie nr de met het toezicht belaste inspectiediensten.
‼ Parlementaire vragen
= parlem.leden die vragen stellen aan betrokken minister omtrent toepassing ve bep wetgeving
→ Raad van state
= Controleert wettelijkheid v besluiten: conformiteit zijn aan bepalingen grondwet en
en elk besluit (KB of MB) moet conform zijn aan bepalingen vd wet(ten) wrop het gebaseerd is.
» 2 afdelingen:
→ Afdeling wetgeving = preventieve controle :
- Controleert KB’s in overeenstemming/conform zijn met de grondwet
- Brengt advies uit omtrent ontwerpen van wetten en besluiten
- niet bindend wel rekening mee gehouden
Indien geen rekening met advies : motiveren in verslag aan de koning samen met het
gepubliceerde KB
→ Afdeling administratie = a posteriori controle : enkel optreden agv klacht
- hier kn belanghebbende die v oordeel achteraf zijn dat besluit of beslissing in strijd is
met grondwet ⇒ verzoekschrift tot nietigverklaring indienen
⇝ Besluiten : moet binnen de 60 dagen na publicatie in het BS
⇝ niet gepublic beslissingen : binnen 60 dagen na kennisname belanghebbende
→ moet melding v gemaakt w + termijn tot beroep ( oneindig mog)
- vernietigen van besluit (geen wet !) of vergunning vernietigen
- Beslissingen v vernietiging zijn definitief en gelden voor iedereen (erga omnes)
→ Grondwettelijk Hof
» Indien een wet uitgevaardigd door parlement niet overeenkomt met grondwet, kan deze
kijken en mogelijks vernietigen
in België niet (geen mogh tot beroep tgn wet) : enkel indien schending tgn gelijkheidsbeginsel
→ Toezichthoudende instanties = deel van de uitvoerende macht
= instanties die benoemd zijn om toezicht te houden op de naleving v wetten
1. Het parket = openbaar ministerie
- Officieren van gerechtelijke politie
- Toezicht op bepalingen van alle wetten en hun uitvoeringsbesluiten
- Kan proces verbalen maken en een zaak in gang steken
- zal bv na een klacht, een inbreuk op een wet gaan onderzoeken en bewijsmateriaal
verzamelen tgn persoon/onderneming die de inbreuk zou begaan hebben
