College MH 6 – Onderzoeksethiek
Twee soorten medisch wetenschappelijk onderzoek (onderzoek van belang voor de wetenschap)
1. WMO-plichtig:
Valt onder de wet WMO en wordt getoetst door de METC.
a. Er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek
b. Mensen worden aan een handeling onderworpen of gedrag wordt opgelegd
Inbreuk op integriteit persoon; mate van belasting van belang; lijfelijke
betrokkenheid persoon vereist
2. Niet-WMO plichtig:
Wanneer niet is voldaan aan bovenstaande twee eisen voor WMO plichtig, dan is er vaak sprake van
een individueel onderzoek (bijv. lichamelijk onderzoek bij een patiënt). Het onderzoeksvoorstel gaat
alleen langs het METC t.a.v. de ethische aspecten en of het onderzoek wel uitvoerbaar is. Maar
verder zijn er dan andere juridische regels en codes
- WGBO: basis voor niet-WMO plichtig onderzoek: rechten en plichten patiënten
- Code goed gebruik: lichaamsmateriaal, biobank
- Code goed gedrag: patiëntengegevens
WMO = rechten proefpersonen
- Proefpersoon moet schriftelijk worden geïnformeerd over:
Doel/ aard/ duur onderzoek
Risico’s van het onderzoek/ risico’s van het tussentijds beëindigen
Bezwaren die het onderzoek met zich mee kunnen brengen
> Begrip en bedenktijd
- Proefpersoon geeft schriftelijk toestemming;
- Verzekering voor proefpersoon;
- Onafhankelijke arts of deskundige
- Toetsing onderzoeksvoorstel METC;
- Speciale aandacht wilsonbekwame mensen
WGBO = rechten patiënten (patiënt krijg info over behandeling + toestemming is vereist)
Drie thema’s
1. Onderzoek met patiënt gegevens, twee categorieën
a. Gecodeerde gegevens (vooral herleidbaar, afhankelijk van codering) = toestemming
> informed consent: met twee uitzonderingen: toestemming vragen is niet mogelijk/
toestemming vragen kan niet worden verlangd
Uitzonderingen alleen geldig wanneer: onderzoek algemeen belang dient; het onderzoek niet
zonder die gegevens kan; de patiënt niet uitdrukkelijk bezwaar maakt.
b. Anonieme gegevens (niet of met onevenredig veel moeite herleidbaar) = geen toestemming
> zonder toestemming
2. Onderzoek met lichaamsmateriaal
Geregeld in Code Goed Gebruik: bij nader gebruik van lichaamsmateriaal bij wetenschappelijk
onderzoek.
a. Anoniem lichaamsmateriaal: geen bezwaar regeling
b. Gecodeerd lichaamsmateriaal: geen bezwaar regeling
c. Herleidbaar lichaamsmateriaal: toestemming vragen
Twee soorten medisch wetenschappelijk onderzoek (onderzoek van belang voor de wetenschap)
1. WMO-plichtig:
Valt onder de wet WMO en wordt getoetst door de METC.
a. Er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek
b. Mensen worden aan een handeling onderworpen of gedrag wordt opgelegd
Inbreuk op integriteit persoon; mate van belasting van belang; lijfelijke
betrokkenheid persoon vereist
2. Niet-WMO plichtig:
Wanneer niet is voldaan aan bovenstaande twee eisen voor WMO plichtig, dan is er vaak sprake van
een individueel onderzoek (bijv. lichamelijk onderzoek bij een patiënt). Het onderzoeksvoorstel gaat
alleen langs het METC t.a.v. de ethische aspecten en of het onderzoek wel uitvoerbaar is. Maar
verder zijn er dan andere juridische regels en codes
- WGBO: basis voor niet-WMO plichtig onderzoek: rechten en plichten patiënten
- Code goed gebruik: lichaamsmateriaal, biobank
- Code goed gedrag: patiëntengegevens
WMO = rechten proefpersonen
- Proefpersoon moet schriftelijk worden geïnformeerd over:
Doel/ aard/ duur onderzoek
Risico’s van het onderzoek/ risico’s van het tussentijds beëindigen
Bezwaren die het onderzoek met zich mee kunnen brengen
> Begrip en bedenktijd
- Proefpersoon geeft schriftelijk toestemming;
- Verzekering voor proefpersoon;
- Onafhankelijke arts of deskundige
- Toetsing onderzoeksvoorstel METC;
- Speciale aandacht wilsonbekwame mensen
WGBO = rechten patiënten (patiënt krijg info over behandeling + toestemming is vereist)
Drie thema’s
1. Onderzoek met patiënt gegevens, twee categorieën
a. Gecodeerde gegevens (vooral herleidbaar, afhankelijk van codering) = toestemming
> informed consent: met twee uitzonderingen: toestemming vragen is niet mogelijk/
toestemming vragen kan niet worden verlangd
Uitzonderingen alleen geldig wanneer: onderzoek algemeen belang dient; het onderzoek niet
zonder die gegevens kan; de patiënt niet uitdrukkelijk bezwaar maakt.
b. Anonieme gegevens (niet of met onevenredig veel moeite herleidbaar) = geen toestemming
> zonder toestemming
2. Onderzoek met lichaamsmateriaal
Geregeld in Code Goed Gebruik: bij nader gebruik van lichaamsmateriaal bij wetenschappelijk
onderzoek.
a. Anoniem lichaamsmateriaal: geen bezwaar regeling
b. Gecodeerd lichaamsmateriaal: geen bezwaar regeling
c. Herleidbaar lichaamsmateriaal: toestemming vragen
