EBP aantekeningen boek
10.1.1 - 10.1.6
RCT, randomised controlled trial
Onderzoek om te beoordelen of een interventie effectief is. Experimentele interventie wordt
vergeleken met een andere interventie waarvan het effect bekent is. Heeft een vaste volgorde:
1. De basispopulatie wordt vastgesteld: welke patiënten kunnen deelnemen
2. De onderzoekspopulatie wordt vastgesteld: er worden in- en exclusiecriteria toegepast
3. Informed consent en steekproef
4. De deelnemers worden gerandomiseerd
5. Uitvoeren van de interventies
6. De onderzoekers meten bij alle deelnemers het effect van de interventie
Erg geschikt voor therapeutische interventies omdat het mits goed uitgevoerd een antwoord kan
geven op de werking van een nieuwe interventie.
RCT is gericht op het uitsluiten van BIAS.
Randomiseren: deelnemers op willekeurige wijze indelen in de interventie of controlegroep.
- Is goed genoeg als iemand NIET betrokken is bij het onderzoek er mag niet vooraf worden
bepaald wie in welke groep komt
- Iedere deelnemer heeft even veel kans op de I en de C
- Er wordt gerandomiseerd op bekende en onbekende variabelen
- Verschillen & uitkomsten komen door de interventie
- Via PC/ondoorzichtbare enveloppe
Block randomisatie. Voorspelbaar bij kleine blokken
Cluster groep/afdeling. Meer deelnemers nodig
Stratified subgroepen op basis van belangrijke kenmerken. Ongelijke verdeling I en C
Allocation: toewijzing
Allocation concealment: de persoon die de deelnemers randomiseerd heeft geen invloed op de
groep waarin de deelnemers terecht komen. Voorkomt selection bias
Is goed als dit via computer verloopt
Puur toeval
Blindering: niet weten in welke groep de deelnemer wordt geplaatst
- De deelnemers (performance bias)
- Zorgprofessionals (performance bias)
- Outcome-assessor: effect beoordelaars, meet de uitkomst. (detection bias)
Dubbelblinded: 2 groepen zijn geblindeerd
Bias: vertekening
CCT, clinical controlled trial: een RCT zonder randomisatie
, 10.1.7 – 10.1.10
Vergelijkbaarheid van de groepen: de deelnemers zijn begin van het onderzoek qua kenmerken
gelijk verdeeld over de groepen. Staat beschreven in tabel ‘baseline’ . Als dit teveel verschilt heeft het
invloed op het onderzoek. Vaak besteden onderzoekers hier aandacht aan in de discussiesectie of
voeren ze correcties uit.
- Demografische kenmerken: geslacht, leeftijd, woonsituatie e.d.
- Prognostische variabelen: kenmerken die van invloed zijn op het verloop van de aandoening
(bijv. stadium, comorbiditeit, medicatiegebruik)
- Meting van de belangrijkste outcomes van het onderzoek
Steekproefgrootte (sample size): het aantal deelnemers in beide groepen.
- Grote steekproef: betere randomisatie, kleine verschillen zijn beter aantoonbaar, effect kan
preciezer worden bepaald hogere betrouwbaarheid
- Kleine steekproef: grote verschillen zijn aantoonbaar
Poweranalyse: het aantal onderzoeksdeelnemers dat nodig is om significante effecten aan te tonen
(te vinden in statistische analyse). Dit aantal moet +/- gelijk zijn aan de steekproef
Loss to follow-up: uitval van deelnemers gedurende het onderzoek (stoppen, overlijden, verhuizen
etc.) Hoeveel uitval acceptabel is, hangt af van de poweranalyse. Max. 20% uitval
Selectieve uitval: deelnemers vallen uit doordat ze geen baat hebben bij de interventie of zelfs last
hebben hiervan
Intention to treat: deelnemers worden geanalyseerd aan de hand van de groep waarin ze zijn
ingedeeld, ook als ze zijn uitgevallen.
Sensitivity analysis: verschillende varianten mogelijk om de resultaten van de uitgevallen
deelnemers aan te vullen
- Worst case scenario: slechtst mogelijke eindresultaat wordt gebruikt
- Imputatie: analyse
- Last observation carried forward: laatst gemeten resultaat telt als uitkomst
- Per protocol: uitvallers worden niet meegenomen in de uitkomst
- Sensitiviteitsanalyse: per protocol+imputatie
Vergelijkbaarheid van de behandeling: beide groepen moeten, op de interventie na, gelijk worden
behandeld
- Contaminatie: interventie wordt in beide groepen toegepast door patiënten of behandelaars
Validiteit: een onderzoek zonder bias is valide. Echter komt dit vrijwel nooit voor, dus moet aan de
hand van de grootte en de ernst van de bias worden bepaald of een onderzoek bruikbaar is of niet.
Bias kan optreden in de volgende gebieden:
- Randomisering
10.1.1 - 10.1.6
RCT, randomised controlled trial
Onderzoek om te beoordelen of een interventie effectief is. Experimentele interventie wordt
vergeleken met een andere interventie waarvan het effect bekent is. Heeft een vaste volgorde:
1. De basispopulatie wordt vastgesteld: welke patiënten kunnen deelnemen
2. De onderzoekspopulatie wordt vastgesteld: er worden in- en exclusiecriteria toegepast
3. Informed consent en steekproef
4. De deelnemers worden gerandomiseerd
5. Uitvoeren van de interventies
6. De onderzoekers meten bij alle deelnemers het effect van de interventie
Erg geschikt voor therapeutische interventies omdat het mits goed uitgevoerd een antwoord kan
geven op de werking van een nieuwe interventie.
RCT is gericht op het uitsluiten van BIAS.
Randomiseren: deelnemers op willekeurige wijze indelen in de interventie of controlegroep.
- Is goed genoeg als iemand NIET betrokken is bij het onderzoek er mag niet vooraf worden
bepaald wie in welke groep komt
- Iedere deelnemer heeft even veel kans op de I en de C
- Er wordt gerandomiseerd op bekende en onbekende variabelen
- Verschillen & uitkomsten komen door de interventie
- Via PC/ondoorzichtbare enveloppe
Block randomisatie. Voorspelbaar bij kleine blokken
Cluster groep/afdeling. Meer deelnemers nodig
Stratified subgroepen op basis van belangrijke kenmerken. Ongelijke verdeling I en C
Allocation: toewijzing
Allocation concealment: de persoon die de deelnemers randomiseerd heeft geen invloed op de
groep waarin de deelnemers terecht komen. Voorkomt selection bias
Is goed als dit via computer verloopt
Puur toeval
Blindering: niet weten in welke groep de deelnemer wordt geplaatst
- De deelnemers (performance bias)
- Zorgprofessionals (performance bias)
- Outcome-assessor: effect beoordelaars, meet de uitkomst. (detection bias)
Dubbelblinded: 2 groepen zijn geblindeerd
Bias: vertekening
CCT, clinical controlled trial: een RCT zonder randomisatie
, 10.1.7 – 10.1.10
Vergelijkbaarheid van de groepen: de deelnemers zijn begin van het onderzoek qua kenmerken
gelijk verdeeld over de groepen. Staat beschreven in tabel ‘baseline’ . Als dit teveel verschilt heeft het
invloed op het onderzoek. Vaak besteden onderzoekers hier aandacht aan in de discussiesectie of
voeren ze correcties uit.
- Demografische kenmerken: geslacht, leeftijd, woonsituatie e.d.
- Prognostische variabelen: kenmerken die van invloed zijn op het verloop van de aandoening
(bijv. stadium, comorbiditeit, medicatiegebruik)
- Meting van de belangrijkste outcomes van het onderzoek
Steekproefgrootte (sample size): het aantal deelnemers in beide groepen.
- Grote steekproef: betere randomisatie, kleine verschillen zijn beter aantoonbaar, effect kan
preciezer worden bepaald hogere betrouwbaarheid
- Kleine steekproef: grote verschillen zijn aantoonbaar
Poweranalyse: het aantal onderzoeksdeelnemers dat nodig is om significante effecten aan te tonen
(te vinden in statistische analyse). Dit aantal moet +/- gelijk zijn aan de steekproef
Loss to follow-up: uitval van deelnemers gedurende het onderzoek (stoppen, overlijden, verhuizen
etc.) Hoeveel uitval acceptabel is, hangt af van de poweranalyse. Max. 20% uitval
Selectieve uitval: deelnemers vallen uit doordat ze geen baat hebben bij de interventie of zelfs last
hebben hiervan
Intention to treat: deelnemers worden geanalyseerd aan de hand van de groep waarin ze zijn
ingedeeld, ook als ze zijn uitgevallen.
Sensitivity analysis: verschillende varianten mogelijk om de resultaten van de uitgevallen
deelnemers aan te vullen
- Worst case scenario: slechtst mogelijke eindresultaat wordt gebruikt
- Imputatie: analyse
- Last observation carried forward: laatst gemeten resultaat telt als uitkomst
- Per protocol: uitvallers worden niet meegenomen in de uitkomst
- Sensitiviteitsanalyse: per protocol+imputatie
Vergelijkbaarheid van de behandeling: beide groepen moeten, op de interventie na, gelijk worden
behandeld
- Contaminatie: interventie wordt in beide groepen toegepast door patiënten of behandelaars
Validiteit: een onderzoek zonder bias is valide. Echter komt dit vrijwel nooit voor, dus moet aan de
hand van de grootte en de ernst van de bias worden bepaald of een onderzoek bruikbaar is of niet.
Bias kan optreden in de volgende gebieden:
- Randomisering
