EBP 2: RCT samenvatting

EBP 2: RCT
Randomisatie op willekeurige w ze indelen van onderzoeks deelnemers in een experimentele groep en controle

groep .




evenveel kans heeft
→
uitgangspunt is dat iedere onderzoeks deelnemer in een
bepaalde onderzoeks


groep te komen

→
inadequate randomisatie : risico op selectie bias-




belangr k omdat :

interventie en
controlegroep met elkaar vergel kbaar
'




op bekende en onbekende variabelen
-




aannemel k is dat de interventie het
enige verschil tussen beide groepen is
-




verschillen in outcome na afloop ook alleen interventie toe te
van RCT
schr ven z n
-

aan


manieren randomisatie :
<


Computer
random sequence
generation
→




→
random number tables
Via
-



ondoorzichtige enveloppen
block randomisatie :


'

randomisatie wordt niet per individu uitgevoerd maar per blok van (b v )
. 4 -
6 personen
voorbeeld : A =
interventiegroep 13 =
controlegroep → blok van 4 → AABB , ABAB BBAA , BAAB
,




cluster randomisatie :



niet individuen maar
b v ziekenhuisafdelingen of huisartsprakt ken
'
.




Strat ified randomisatie :


-



subgroepen gemaakt van onderzoek deelnemers → dan voor dat onderzoek belangr ke patiënt
kenmerken .




-


Randomisatie vind
per subgroep plaats
Allocatie concentreert :
'

voorkomen Selection bias

Allocatie onderzoek deelnemers
=
toew zen van de aan een van de onderzoeksgroepen
.




comeal ment
"
de manier waarop dit verborgen bl ven
"

gebeurd moet voor de persoon die de toew zing
-
=




uitvoert zodat deze invloed op de
indeling kan
, persoon geen uitoefenen

blind Ing om er voor te dat personen die b het onderzoek betrokken
z n niet weten welke

onderzoeksdeelnemers zorgen ,




interventiegroep ingedeeld z n in de .




wie kunnen
geblindeerd worden ?
-

onderzoeksdeelnemers
-
behandelaar / zorgverleners 1 personeel
outcome assessor (beoordelaar van de effecten)
'
-




Bias :
-
Ascertain ment bias
-
Performance bias
→
onderzoeksdeelnemers

→ behandelaar 1 zorgverlener / personeel
-

Detectie bias
→ outcome -
assessor




ij
ijij ijijij ij ijij ij ij

, RCT
bepaling van de effectiviteit van een interventie op grond van het verschil in resultaat

tussen interventie en
controlegroep
baseline characteristics :

Demografische gegevens per groep
-




→
meest belangr ke gegevens ( leeft d geslacht
. ,
enz . . . )
→
meestal 1 tabel
klinische pragmatische
gegevens
-




→
ziektegegevens die de resultaten (en dus de outcome ) beïnvloeden
baseline meting van / (indien relevant)
de belangr kste ont comes uitkomst maten
'
-




belang voor vergel kbaarheid groepen
van
→




(ook van belang om de generaliseertuurheid
→
te beoordelen)

ongel ke groepen :




groepen vergel kbaar op een
niet aantal bekende variabelen
'




'



vergel kbaarheid op onbekende variabelen ?
.
Randomisatie niet doorbreken

Analyse corrigeren verschillen tussen de groepen
-


voor

•


mogel ke oplossing : stratificatie



steekproefgrootte Power steekproef (sample
analyse bepaalt minimum omvang de size)
-

van

→
aantal variabelen
→
grootte aan te tonen effect
-




Rekening houden met uitval (attrition of loss to follow-up)
in grote steekproeven z n kleine effecten eerder te tonen
-


aan

de
grootte van het effect kan in grote steekproeven preciezer (nauwkeuriger)
'




aangetoond worden

completere of follow-up -

heeft iedereen het einde van de studie gehaald ?
-



follow-up (attention bias)
risico op selectieve loss to
-



bedreiging vergel kbaarheid groepen
-



bedreiging afspiegeling 1 representativiteit echte patienten groep 1 hele populatie


intentie to treat Alle deelnemers die via randomisatie aan de interventie - of aan de controle groep toegewezen
z n ,
worden ook in diezelfde groep geanalyseerd ( zelfs als de interventie helemaal niet of
slechts
gedeeltel k hebben ontvangen )
vormen : andere oplossingen :


-

last Observation carried forWard -



per protocol analyse
-




-
worst use scenario -
sensitiviteit analyse
.

inputatie
check
volledige follow-up .
flow diagram
.
in de lopende tekst van de resultaten sectie
-

in de aantallen (n) onderzoeks deelnemers waarover in de resultaten tabellen
wordt
gerapporteerd


ij

ijijijijijijij ij